Главная
Случайная страница
Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
|
Розробка
2.1. Технологічні і біофармацевтичні дослідження
| Обґрунтування складу лікарського засобу
| Розробка технології лікарської форми
| Розробка методів контролю якості
| Підготовка техніко-економічного обгрунтування
|
V
2.2. Доклінічні дослідження
Оцінка біодоступності, фармакокінетики, токсичності лікарського засобу
| Розробка проекту аналітичного нормативного документу (АНД)
| Розробка технологічного регламенту
| Затвердження нормативно-технологічної документації і надання її в уповноважений орган для одержання дозволу на проведення клінічних досліджень ЛЗ.
|
V
2.3. Клінічні дослідження
| Експертиза матеріалів
| Аналіз ефективності і безпечності ЛЗ
| Узагальнення результатів клінічних досліджень
| Одержання дозволу на промисловий випуск
|
V
Освоєння, промислове виробництво, маркетинг і збут ЛЗ
v
| 3.1. Дослідження потреби в ЛЗ
| 3.2. Підготовка виробництва
| 3.3. Формування попиту на ЛЗ
| 3.4. Виробництво ЛЗ
| 3.5. Стимулювання збуту
| 3. Постмаркетингові дослідження ЛЗ (ІУ фаза клінічних випробувань)
Рис. 1.2. Алгоритм розробки і виводу на ринок ГЛЗ.
Розробка
1.1. Технологічні і біофармцевтичні дослідження
| Обгрунтування складу лікарського препарату
| Розробка технології і лікарської форми
| Розробка методів контролю якості
| Підготовка техніко-економічного обгрунтування
|
V
1.2. Спрощені доклінічні дослідження
| Проведення обмежених фармакологічних досліджень (гостра токсичність, специфічна активність)
| Розробка проекту аналітичного нормативного документу (АНД)
| Розробка технологічного регламенту
| Затвердження нормативно-технічної документації і надання її в уповноважений орган для одержання дозволу на проведення клінічних досліджень ЛЗ
|
1.3. Обмежені клінічні дослідження або доведення біоеквівалентності ЛЗ
Середні показники вартості і тривалості окремих етапів процесу створення ОЛЗ і ГЛЗ згідно досліджень О.В.Посилкіної наведено в табл.. 1 і 2.
|